Лекарства станут дешевле и доступнее? Что придумала власть и почему есть сомнения

Вокруг ситуации на рынке лекарственных средств происходит "оживление", спровоцированное принятием в первом чтении законопроекта об особенностях регистрации лекарственных средств. Его авторы и сторонники настаивают, что цель изменений – упрощение процедуры, уничтожение монополии и снижение цен на препараты для лечения редких заболеваний. Но звучат и критические замечания, в том числе и от представителей отрасли.

"Телеграф" разбирался, что за закон подготовили народные избранники и как он реально повлияет на ситуацию с медикаментами.

Власти задумали преодолеть монополию

Принятие в первом чтении законопроекта №11493, предусматривающего внесение изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах", его инициаторы называют "первым шагом к упрощению доступа пациентов к лекарствам за бюджетные деньги". Ведь будет усовершенствована процедура регистрации препаратов, закупку которых осуществляет ГП "Медицинские закупки Украины". Соответственно увеличится количество лекарственных средств, доступных украинцам.

К действующему перечню медикаментов с регистрацией в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде и странах Европейского Союза авторы документа добавили Великобританию (вышла из ЕС, соответственно на нее не распространялась упрощенная процедура, что и хотели исправить авторы проекта – Авт.).

Также проще станет регистрировать и лекарства, которые используют для противодействия ВИЧ-инфекции и включены в т.н. перечень PEPFAR (President’s Emergency Plan for AIDS Relief – Чрезвычайный план президента США по оказанию помощи в борьбе с ВИЧ/СПИДом – глобальная инициатива по контролю за пандемией). Законодательные изменения касаются и препаратов, входящих в список преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения. В нем несколько сотен лекарственных средств, в том числе вакцин, прошедших проверку качества, безопасности и эффективности, а следовательно, рекомендованных для государственных закупок.

"Этот вопрос актуален, поскольку лекарственные средства, закупаемые ГП "Медицинские закупки Украины", являются приоритетными для населения. Поэтому важно обеспечить конкуренцию, в частности, мотивируя фармпроизводителей или их представителей выходить на украинский рынок через применение упрощенных процедур государственной регистрации лекарственных средств", – цитирует главу Комитета ВР по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Михаила Радуцкого сайт политпартии "Слуга народа".

В поддержку инициативы в публичном пространстве выступила и лидер "Батькивщины" Юлия Тимошенко, входящая в комитет ВР по вопросам социальной политики и защиты прав ветеранов и возглавляющая Временную следственную комиссию по расследованию возможных фактов нарушений законодательства Украины по финансированию лечения и реабилитации военнослужащих в медицинских учреждениях. В частности, при рассмотрении в сессионном зале она назвала законопроект №11493 "базой для того, чтобы мы могли реформировать фармацевтический рынок".

В одном ключе с коллегой по ВСК выступила и нардепка из депутатской группы "За будущее" Ирина Констанкевич. В эфире телеканала "Рада" она, в частности, подчеркнула, что законопроект №11493 позволит завести на рынок препараты пока недоступные украинским пациентам.

"Законопроект о регистрации лекарств крайне важен сейчас в Украине, потому что речь идет о расширении возможностей для регистрации тех препаратов, которые не производятся в Украине, а крайне нужны для пациентов. Я эту ситуацию знаю очень хорошо, потому что ко мне неоднократно обращались избиратели. Например, онкобольные, нашедшие рекомендованные им препараты, эффективность которых доказана за границей, но у нас они не зарегистрированы, потому что это длительная и нереалистичная процедура. Или препараты для орфанных заболеваний, которые также апробированы и протестированы за рубежом, а у нас они не доступны из-за отсутствия регистрации", – отмечала в комментарии народная избранница.

Также она отмечала, что нормы законопроекта прогрессивны и будут способствовать снижению цен в аптечной сети. На своей странице в Facebook по результатам работы ВСК нардепка сообщала, что стоимость многих лекарств в Украине часто в 2-3 раза превышает цены в Европе. И это при том, что доходы европейцев напротив выше в 7-14 раз. Среди причин завышенных цен Ирина Констанкевич выделила несовершенство системы закупки, что создает монополию на фармацевтическом рынке; отсутствие контроля над формированием цен и неоправданно большие наценки дистрибьюторов и аптечных сетей.

Плюсы и "подводные камни" законопроекта от специалистов

"Телеграф" обратился с просьбой проанализировать эффект от принятия указанного законопроекта в несколько профессиональных ассоциаций (фармацевтических и аптечных), а также общественных объединений. Ответ получил от двух. В частности, юристы ОО "Пациенты Украины" в целом положительно оценили эту законодательную инициативу.

– Эта линия препаратов из перечня PEPFAR и перечня ВОЗ давно и успешно применяется во всем мире, но не всегда прошла полную процедуру и не является классической регистрацией для определенной страны. При этом эти перечни содержат препараты надежно проверенные относительно риска, безопасности и эффективности в соответствии с Управлением глобальной политики и стратегии FDA вместе с экспертами PEPFAR и соответственно ВОЗ, — отметили в комментарии нашему изданию. – Предложенные законопроектом №11493 изменения позволят еще увеличить перечень препаратов на торгах, и соответственно снизить цену на лекарственные средства, закупаемые государством. Соответственно для этих дополнительных групп препаратов установлены: список документов для регистрации, основания для отказа в регистрации, то есть стандартные механизмы и условия, сопровождающие процесс регистрации.

Также законопроектом предлагается дополнение статьи 91 Закона Украины "О лекарственных средствах " новой ч. 8, согласно которой на зарегистрированное в соответствии с ч. 4 настоящей статьи лекарственное средство заявителю выдается удостоверение, в котором указывается срок действия, в течение которого лекарственное средство разрешается для применения в Украине. Такое лекарственное средство может использоваться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации. Это положение снимает проблему постоянной пролонгации положений законодательства об упрощенной регистрации и будет предоставлять участникам рынка, которые воспользовались упрощенными процедурами для участия в торгах ГП "Медицинские закупки Украины", больше уверенности для участия в последующих торгах и планирования производства для Украины на среднесрочный и долгосрочный период, — отмечают юристы ОО "Пациенты Украины" и добавляют, что законопроект также содержит и технические изменения, в частности термины и понятия, гармонизированные с Законом Украины "О лекарственных средствах" от 28 июля 2022 года № 2469-IX.

При этом представители ОО "Ассоциация фармацевтов Украины" придерживаются противоположного мнения. В ответе на запрос, в частности, высказано мнение, что вряд ли законопроект станет стимулом для производителей лекарственных препаратов или их представителей для выхода на украинский рынок. Также фармацевты обращают внимание на нюансы соблюдения регламента ВР, которые могут повлиять на окончательный вид документа. А именно возможности корректировки не только текста законопроекта, предусматривающего изменения ЗУ "О лекарственных средствах" только в вопросе процедуры регистрации, а других его частей.

- По известной информации, этот проект закона в настоящее время используется для лоббирования других изменений в законодательство о лекарственных средствах, которые приведут к уничтожению рынка розничной торговли лекарственными средствами. Поэтому, по мнению членов ОО "Ассоциация фармацевтов Украины", этот проект должен быть отклонен, — резюмируют в организации.

***

Оправдаются ли опасения общественных активистов или наоборот ожидания инициаторов и сторонников законодательных изменений, пока не ясно. На днях глава профильного комитета Михаил Радуцкий сообщил, что завершается подготовка ко второму чтению законопроекта и выразил ожидание, что ВР примет его до конца года. "Телеграф" будет следить за тем, какие именно изменения будут внесены в документ и в каком виде он будет принят.

Стоит добавить, что и представителей фармацевтической отрасли, и экспертов в других областях беспокоит внимание государства к рынку медикаментов. Ведь сейчас идет оживленное обсуждение проекта постановления Правительства, которое должно изменить аналогичный документ 2008 года №955 "О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и медицинские изделия". Он предлагает установить предельные надбавки в розничном сегменте на уровне 10% (сейчас они колеблются в пределах 10-25%) на все лекарственные средства, зарегистрированные в Украине.

Эту инициативу правительства, например, обсуждали на форуме "Фармаэксперт 2024. Стандарты. Инновации. Евроинтеграция". Его участники-бизнесмены выступили против утверждения изменений, отмечая, что они "не приведут к ожидаемому снижению цен". В то же время ГС "Аптечная профессиональная ассоциация Украины" (АПАУ) обращает внимание, что рост цен на лекарства, сдержать который хотят члены правительства, происходит на уровне с пищевыми продуктами, ценами на коммунальные услуги и т.д. При этом инициаторы изменений не учитывают расходы, которые несут аптеки, например, на аренду помещений, расходы на использование альтернативными источниками питания в условиях отключений света, налоги, выплату заработной платы и т.п.

В комментарии "Еженедельнику АПТЕКА" Ирина Суворова – директор АПАУ –подчеркивала, что аптечный рынок неплохо сам справляется с регуляцией цен, поскольку является высококонкурентным. Вмешательство в этот процесс государства может иметь негативные последствия для розничного фармрынка. В частности, по мнению директора Ассоциации, есть риск исчезновения с полок дорогостоящих препаратов, которые возможно будет покупать только при их предзаказе потребителем. Также под угрозой окажутся аптеки в небольших населенных пунктах, в том числе в прифронтовой зоне, а теневой рынок продаж лекарств через интернет без должного контроля их качества наоборот вырастет.

Как уже отмечалось, формально законопроект №11493 действительно выглядит как вполне положительный шаг для отрасли. При этом большее влияние на нее могут оказать другие изменения, которые предлагает правительство.